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信息内容:
【产品名称】:医用护脐包 【规格型号】: Ⅰ型 【产品技术要求编号】:豫械注准20162640449 【产品注册证编号】:豫械注准20162640449 【生产许可证编号】: 豫食药监械生产许20150112号 【结构组成】: 本产品由护脐带、医用棉签、脐带绳、橡皮圈组成,护脐带由外带、医用胶带、医用纱布块组成。 【产品性能】:2.1 护脐包内配置及规格尺寸符合表1规定。 2.2 护脐带的性能应满足下列要求: 2.2.1 产品表面清洁无污染,缝制牢固,无脱线、跳线现象。 2.2.2 缝制的护脐带带体应针码均匀平直、无跳线、漏缝等现象, 缝制的针距4cm内不少于7针。 2.3护脐带保护垫采用医用纱布块制成,其医用纱布块选用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.4护脐带与纱布块结合牢固度:在施加2N的轴向静拉力,持续10S作用下,护 脐带与纱布块应不分离。 2.5 医用胶带选用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.6 医用棉签选用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.7 脐带绳的长度不小于8cm;断裂强力应不小于10N。 2.8 橡胶圈的长度为0.25cm,断裂强力不小于2N。 2.9 脱脂棉纱布 2.9.1 荧光物:按3.10.1试验时,棉与粘胶纱布应符合3.10.1。 2.9.2 下沉时间:按3.10.2试验时,下沉时间应不超过10S。 2.9.3 酸碱度:按3.10.3试验时,不应有溶液显粉红色。 2.10护脐包应无菌。 2.11护脐包经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 【适用范围】:适用于妇产科新生儿断脐后的护理使用 【注意事项】: 1.本品为一次性使用,包装破损禁止使用,用后销毁; 2.生产日期、批号、有效期见合格证或包装封口处; 3.本品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μ自灭 菌之日起无菌有效期两年。 【贮 存】:贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的库房内。
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